2021-07-30 HMG-CoA還元酵素阻害剤『ピタバスタチンカルシウムOD錠1mg「KOG」』自主回収のお知らせ
ピタバスタチンカルシウムOD錠1mg「KOG」自主回収の原因は？
リバロOD錠1mgのオーソライズドジェネリックであるピタバスタチンカルシウムOD錠1mg「KOG」が自主回収となりました。
自主回収の原因は、安定性モニタリングにおいて3年間の有効期間の安定性を確保できないことが判明したためです。
全ロットが自主回収の対象となっており、当面の間は出荷停止となります。
リバロOD錠1mgも自主回収
ピタバスタチンカルシウムOD錠1mg「KOG」が自主回収となりましたが、先発品のリバロOD錠1mgも自主回収となっています。
リバロOD錠1mgの自主回収も全く同じ理由のようです。
リバロ錠の後発品発売の思い出
今回の自主回収とは全く関係ありませんが、リバロ錠の後発品が初めて世に出た頃の話です。
一時期、興和には興和ジェネリックという後発品専門の会社がありました。
そこのMRさんと仲良くしていたこともあり、リバロ錠の特許が切れるタイミングでオーソライズドジェネリックを発売しないのか聞いたことがありました。
すると、やはり興和ジェネリックの社内でもそういった話はあったようで、そのMRさんとしては他社にシェアを奪われるくらいならばオーソライズドジェネリックを発売して少しでもシェアを守りたかったようです。
結局そのタイミングでは発売することなく、数年後になってやっとオーソライズドジェネリック（ピタバスタチンカルシウム錠「KOG」）を発売したものの、あまりシェアは取れていないようです。
オーソライズドジェネリック最大のメリットは、特許権の使用許諾によって他の後発品メーカーよりも先に発売できることです。
どちらにしたって先発品は後発品にシェアを奪われるので、系列会社でオーソライズドジェネリックを作るか、特許権の使用許諾を他社に高い金額で売り渡すべきでしょう。
テイカ製薬
