アメジニウムメチル硫酸塩錠10mg「フソー」自主回収

2021年7月アメジニウムメチル硫酸塩錠10mg「フソー」自主回収(クラスⅡ)のお知らせ

アメジニウムメチル硫酸塩錠10mg「フソー」自主回収の原因は?

リズミック錠10mgの後発品であるアメジニウムメチル硫酸塩錠10mg「フソー」が自主回収となりましたが、原因は錠剤自体にあるわけでは無いようです。
メーカーの発表では、一部ロット品に添付されている添付文書の内容が古いままだったとのこと。

もちろん、添付文書の内容が古いままというのは様々な観点から見てもよろしくないことは確かです。
ですが、昨今の後発品供給不安定の問題もあり、特にアメジニウム硫酸塩錠は日医工や小林化工など最近話題のメーカーも多く、こんなことくらいで自主回収するなよ、と言いたくなる方も多いのかもしれません。

ただ、メーカーとしても「添付文書が間違っていただけだから気にしないで使ってください」とは言えない立場にあり、やむを得ず自主回収をしているという方が正しいのかもしれません。

紙の添付文書がなくなる?

2021年8月の薬機法改正に伴い、それまで同梱されていた紙の添付文書は原則として廃止され、電子的な方法で閲覧することが基本となりました。
これによって常に最新の添付文書を閲覧できるようになり、今回のような添付文書の誤りによる自主回収は無くなると考えられます。

ちなみに、ドラッグストアで購入できるような一般用医薬品等については、引き続き、紙の添付文書が同梱されるようです。

扶桑薬品工業

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